Как составить протокол в word

Обновлено: 21.11.2024

По мере роста малого бизнеса, особенно с увеличением числа сотрудников и нескольких смен, важно создавать протоколы и процедуры, обеспечивающие эффективную работу предприятий. Без протоколов и процедур отдельные сотрудники вынуждены пытаться понять, как действовать, что может привести к неправильным результатам, конфликтам и юридическим проблемам.

Понимание того, как разработать протокол или процедуру компании для важных задач и проектов, поможет вашему бизнесу избежать проблем и использовать все свои возможности.

Протоколы и процедуры

Согласно веб-сайту EQUIP, люди часто меняют слова "протокол" и "процедура", но они имеют несколько разные значения. Вы захотите включить и то, и другое в свои усилия по управлению персоналом.

Протокол – это официальное правило или положение, которым должны следовать сотрудники. Обычно это обязательный процесс. Слово «протокол» часто используется в дипломатической обстановке, помогая странам соблюдать формальные и уважительные способы приветствия, приема и обращения с высокопоставленными лицами из других стран.

Процедура — это пошаговый метод того, как что-то сделать. Процедуры направляют сотрудников, которым может быть разрешено отклоняться от процедуры, если они придумают лучший метод и получат тот же результат. При наличии протокола сотрудники обычно должны следовать точным инструкциям.

Начните с желаемого результата

Чтобы создать протоколы и процедуры, начните с записи желаемого результата. Будьте максимально точны. Например, ресторан может разработать протоколы для серверов, чтобы управлять гостями с момента их прихода до момента ухода. Цель состоит в том, чтобы увеличить количество заказов, включая напитки, закуски, супы, салаты и десерты.

Как только ресторан точно узнает, каких результатов он хочет добиться от своих серверов, он может создать протокол, состоящий из процедур, побуждающих клиентов тратить больше. Некоторые процедуры создаются без протоколов, потому что они представляют собой простые методы выполнения простых задач.

Например, во многих ресторанах есть процедуры открытия, подготовки к предстоящей смене, окончания смены и закрытия ресторана. Например, у серверов есть процедуры перед сменой, чтобы убедиться, что все столы правильно накрыты, а серверные станции заполнены.

Список необходимых задач

После того, как вы определитесь со своими целями, составьте список того, как, по вашему мнению, вы можете их достичь лучше всего, рекомендует MindTools. В примере с рестораном продемонстрирована процедура, для которой не нужен протокол.

Однако многие рестораны создают протоколы для управления обслуживанием гостей. Например, как только гости рассаживаются, им дают меню. Затем официант приносит воду и принимает заказы на напитки. Когда официантка возвращается, она рассказывает гостям о специальном блюде дня. Далее она принимает заказы. В некоторых случаях протокол может потребовать, чтобы сервер пытался продавать вино, пиво или закуски при приеме заказов. Официантам может потребоваться очистить тарелки и спросить, хотят ли гости десерт, кофе или послеобеденный напиток, прежде чем приносить чек.

Эти серверные протоколы необходимо соблюдать, поскольку ресторан провел исследования и определил, что они увеличат продажи и прибыль. Описанный выше протокол также включает процедуры для его выполнения.

Регулярно пересматривайте протоколы и процедуры

Не применяйте подход "сверху вниз" при создании протоколов и процедур, оставляя их на годы без повторной проверки. Попросите представителя каждого отдела или группы сотрудников, на которых распространяются ваши протоколы, внести свой вклад. После того, как ваши протоколы и процедуры будут действовать в течение 30 дней или более, проведите собрание, чтобы получить отзывы о том, как они работают.

Стив Милано – журналист и руководитель/консультант. Он помог десяткам коммерческих компаний и некоммерческих организаций с их маркетингом и операциями. За свою карьеру Стив написал более 8000 статей, посвященных малому бизнесу, карьере, личным финансам, здоровью и фитнесу. Стив также превратил свое хобби в теннис в карьеру: он тренирует, пишет, управляет некоммерческими организациями и проводит семинары по всему миру.

BMC считает, что публикация протоколов исследований поможет улучшить стандарты медицинских исследований.

В журнале рассматриваются протоколы текущих или предполагаемых крупномасштабных перспективных исследований, связанных с общественным здравоохранением и деятельностью по управлению общественным здравоохранением, и материалы должны содержать подробный отчет о гипотезе, обосновании и методологии исследования. Нас особенно интересуют протоколы мероприятий общественного здравоохранения, направленных на улучшение состояния здоровья населения.

Протоколы клинических исследований не рассматриваются и должны быть представлены в соответствующий медицинский журнал серии BMC. Обратите внимание, что протоколы исследований для систематических обзоров не рассматриваются журналами серии BMC.

Если вы опубликуете свой протокол в BMC Public Health, он станет полностью цитируемой статьей с открытым доступом. Публикация протоколов исследования может уменьшить предвзятость публикации и улучшить воспроизводимость.

Предоставление протоколов исследований будет рассматриваться в каждом конкретном случае, и предпочтение будет отдаваться материалам, описывающим долгосрочные исследования, а также исследованиям, которые могут привести к получению значительного объема данных о результатах. Статьи протокола исследования будут рассматриваться только для предлагаемых или текущих исследований, в которых не завершен набор участников на момент подачи. BMC Public Health рекомендует отправлять протоколы исследований задолго до завершения набора. Авторам будет предложено подтвердить статус своего исследования при подаче. Протоколы исследований для пилотных или технико-экономических обоснований обычно не рассматриваются. Авторам рекомендуется представить результаты пилотного проекта в виде исследовательской статьи и протокол исследования для окончательного исследования. Протоколы исследований, как правило, не рассматриваются, если у авторов есть другие статьи, относящиеся к протоколу, опубликованные или находящиеся на рассмотрении. Окончательное решение о рассмотрении протокола исследования для публикации остается за редактором, и апелляции рассматриваться не будут.

Статьи, касающиеся предлагаемых исследований, обычно рассматриваются для публикации без рецензирования, если исследование получило одобрение этики, прошло экспертную оценку и получило грант от крупного финансирующего органа. Потребуется доказательство как этики, так и финансирования, и авторы должны представить соответствующую документацию через онлайн-систему при подаче. Протоколы исследований без значительного внешнего финансирования или этического одобрения, как правило, не рассматриваются. Исследования, финансируемые за счет коммерческих средств (или в тех случаях, когда редактор считает это необходимым), будут рецензироваться.

Протоколы рандомизированных исследований должны соответствовать рекомендациям SPIRIT, включая блок-схему SPIRIT в основной части текста, а заполненный контрольный список предоставляется в виде дополнительного файла. Все протоколы клинических испытаний должны иметь регистрационный номер испытания и дату регистрации, указанные в последней строке реферата, как описано в наших редакционных правилах.

Подготовка рукописи

В приведенной ниже информации подробно описаны заголовки разделов, которые вы должны включить в свою рукопись, и какая информация должна содержаться в каждом разделе.

Обратите внимание, что ваша рукопись должна включать раздел «Декларации», включая все подзаголовки (дополнительную информацию см. ниже).

Титульный лист

На титульном листе должны быть:

представить название, которое включает, при необходимости, план исследования, например:

"A и B при лечении C: рандомизированное контролируемое исследование", "X является фактором риска для Y: исследование случай-контроль", "Влияние фактора X на субъект Y: систематический обзор"
или для неклинических или ненаучных исследований: описание того, о чем сообщается в статье

если группа сотрудничества должна быть указана в качестве автора, укажите название группы в качестве автора. Если вы хотите, чтобы имена отдельных членов Группы были доступны для поиска в их индивидуальных записях PubMed, включите эту информацию в раздел «Благодарности» в соответствии с приведенными ниже инструкциями.

Аннотация

Объем аннотации не должен превышать 350 слов. Пожалуйста, сведите к минимуму использование сокращений и не цитируйте ссылки в аннотации. Аннотация должна включать следующие отдельные разделы:

Предыстория: контекст и цель исследования
Методы: как будет проводиться исследование.
Обсуждение: краткое изложение и возможные последствия
Регистрация исследования. Если в вашей статье сообщается о результатах медицинского вмешательства с участием людей, она должна быть зарегистрирована в соответствующем реестре, а регистрационный номер и дата регистрации должны быть указаны в этом разделе. Если он не был зарегистрирован проспективно (до регистрации первого участника), необходимо указать слова «зарегистрирован задним числом». Дополнительную информацию о регистрации пробной версии см. в наших редакционных правилах.

Ключевые слова

От трех до десяти ключевых слов, представляющих основное содержание статьи.

Фон

В разделе «Предыстория» должны объясняться предыстория исследования, его цели, краткий обзор существующей литературы и почему это исследование необходимо или его вклад в эту область.

Методы/Дизайн

Раздел методов должен включать:

цель, дизайн и условия исследования
характеристики участников или описание материалов
четкое описание всех процессов, вмешательств и сравнений. Как правило, следует использовать общие названия лекарств. Если в исследованиях используются собственные бренды, указывайте названия брендов в скобках.
тип используемого статистического анализа, включая расчет мощности, если это необходимо.

Обсуждение

Это должно включать обсуждение любых практических или оперативных вопросов, связанных с проведением исследования, а также любых вопросов, не затронутых в других разделах.

Список сокращений

Если в тексте используются сокращения, они должны быть определены в тексте при первом использовании, и должен быть предоставлен список сокращений.

Декларации

Все рукописи должны содержать следующие разделы под заголовком «Декларации»:

Подтверждение этических норм и согласие на участие
Согласие на публикацию
Наличие данных и материалов
Конкурирующие интересы
Финансирование
Вклад авторов
Благодарности
Информация об авторах (необязательно)

Подробнее об информации, которая должна быть включена в эти разделы, см. ниже.

Если какой-либо из разделов не имеет отношения к вашей рукописи, включите заголовок и напишите «Неприменимо» для этого раздела.

Подтверждение этических норм и согласие на участие

Рукописи, сообщающие об исследованиях с участием людей, данных о людях или человеческих тканях, должны:

включите заявление об одобрении и согласии с соблюдением этических норм (даже в тех случаях, когда от этого отказались)
укажите название комитета по этике, который одобрил исследование, и регистрационный номер комитета, если это необходимо

Исследования с участием животных должны включать заявление об одобрении этических норм, а для экспериментальных исследований с участием животных, принадлежащих клиенту, авторы также должны включать заявление об информированном согласии клиента или владельца.

Дополнительную информацию см. в наших редакционных правилах.

Если в вашей рукописи не сообщается о каких-либо данных или тканях животных или человека или не используется, укажите в этом разделе «Неприменимо».

Согласие на публикацию

Если ваша рукопись содержит данные любого отдельного лица в любой форме (включая любые индивидуальные данные, изображения или видео), согласие на публикацию должно быть получено от этого лица или, в случае детей, от их родителей или законных опекунов. Все презентации историй болезни должны иметь согласие на публикацию.

При желании вы можете использовать форму согласия вашего учреждения или нашу форму согласия. Вы не должны отправлять нам форму при отправке, но мы можем запросить копию на любом этапе (в том числе после публикации).

Дополнительную информацию о согласии на публикацию см. в наших редакционных правилах.

Если ваша рукопись не содержит данных о каком-либо отдельном лице, укажите в этом разделе «Неприменимо».

Наличие данных и материалов

Все рукописи должны содержать заявление «Наличие данных и материалов». Заявления о доступности данных должны включать информацию о том, где можно найти данные, подтверждающие результаты, изложенные в статье, включая, где это применимо, гиперссылки на общедоступные архивные наборы данных, проанализированные или созданные в ходе исследования. Под данными мы подразумеваем минимальный набор данных, который потребуется для интерпретации, воспроизведения и использования выводов, изложенных в статье. Мы признаем, что не всегда возможно публиковать исследовательские данные публично, например, когда может быть нарушена личная конфиденциальность, и в таких случаях доступность данных должна быть указана в рукописи вместе с любыми условиями доступа.

Отчеты о доступности данных могут принимать одну из следующих форм (или их комбинацию, если требуется для нескольких наборов данных):

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны в репозитории [ИМЯ], [ПОСТОЯННАЯ ВЕБ-ССЫЛКА НА НАБОРЫ ДАННЫХ]
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по разумному запросу.
Все данные, полученные или проанализированные в ходе этого исследования, включены в эту опубликованную статью [и файлы с дополнительной информацией].
Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за [ПРИЧИНА, ПОЧЕМУ ДАННЫЕ НЕ ОБЩЕСТВЕННЫ], но их можно получить у соответствующего автора по разумному запросу.
Обмен данными не применим к этой статье, так как в ходе текущего исследования наборы данных не создавались и не анализировались.
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, доступны у [название третьей стороны], но на доступность этих данных распространяются ограничения, поскольку они использовались по лицензии для текущего исследования и поэтому не являются общедоступными. Однако данные доступны от авторов по обоснованному запросу и с разрешения [название третьей стороны].
Не применимо. Если ваша рукопись не содержит никаких данных, укажите в этом разделе «Неприменимо».

Дополнительные примеры шаблонов заявлений о доступности данных, которые включают примеры наборов данных с открытым доступом и ограниченным доступом, доступны здесь.

BioMed Central также требует, чтобы авторы цитировали в рукописи любые общедоступные данные, на которых основаны выводы статьи. Ссылки на данные должны включать постоянный идентификатор (например, DOI) и в идеале должны быть включены в список литературы. Ссылки на наборы данных, когда они появляются в списке литературы, должны включать минимум информации, рекомендованной DataCite, и соответствовать стилю журнала. Идентификаторы наборов данных, включая DOI, должны быть представлены в виде полных URL-адресов. Например:

С соответствующим текстом в заявлении о доступности данных и материалов:

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны в репозитории [ИМЯ], [ПОСТОЯННАЯ ВЕБ-ССЫЛКА НА НАБОРЫ ДАННЫХ]. [Номер ссылки]

Если вы хотите отправить примечание с описанием ваших данных для публикации в BMC Research Notes, вы можете сделать это, посетив наш портал отправки. Примечания к данным поддерживают открытые данные и помогают авторам соблюдать политику спонсоров в отношении обмена данными. Совместно опубликованные примечания к данным будут связаны с исследовательской статьей и поддержкой данных (пример).

Конкурирующие интересы

Все финансовые и нефинансовые конкурирующие интересы должны быть указаны в этом разделе.

Полное описание конкурирующих интересов см. в наших редакционных правилах. Если вы не уверены, есть ли у вас или у кого-либо из ваших соавторов конкурирующие интересы, свяжитесь с редакцией.

Пожалуйста, используйте инициалы авторов для обозначения конкурирующих интересов каждого автора в этом разделе.

Если у вас нет конкурирующих интересов, укажите в этом разделе "Авторы заявляют об отсутствии конкурирующих интересов".

Финансирование

Все источники финансирования исследований, о которых сообщается, должны быть указаны. Должна быть заявлена роль финансирующей организации в разработке исследования и сборе, анализе и интерпретации данных, а также в написании рукописи.

Вклад авторов

В этом разделе должен быть указан индивидуальный вклад авторов в рукопись. Рекомендации и критерии авторства можно найти в наших редакционных правилах.

Используйте инициалы для обозначения вклада каждого автора в этот раздел, например: "FC проанализировал и интерпретировал данные пациентов относительно гематологического заболевания и трансплантата. RH провел гистологическое исследование почки и внес большой вклад в написание рукописи. Все авторы прочитали и одобрили окончательный вариант рукописи."

Благодарности

Пожалуйста, отметьте всех, кто внес свой вклад в статью, но не соответствует критериям авторства, включая всех, кто предоставил профессиональные письменные услуги или материалы.

Авторы должны получить разрешение от всех лиц, упомянутых в разделе "Благодарности".

Полное объяснение благодарностей и критериев авторства см. в наших редакционных правилах.

Если вам некого подтвердить, напишите в этом разделе "Неприменимо".

Групповое авторство (для рукописей с участием совместной группы): если вы хотите, чтобы имена отдельных членов совместной группы были доступны для поиска в их индивидуальных записях PubMed, убедитесь, что название совместной группы включено в на титульном листе и в системе отправки, а также включить имена сотрудничающих авторов в качестве последнего абзаца раздела «Благодарности». Пожалуйста, добавляйте авторов в формате Имя, Инициал(ы) отчества (необязательно), Фамилия. При желании вы можете добавить информацию об учреждении или стране для каждого автора, но это должно быть одинаковым для всех авторов.

Обратите внимание, что отдельные имена могут отсутствовать в записи PubMed на момент первоначального включения опубликованной статьи в PubMed, поскольку PubMed требуется дополнительное время для кодирования этой информации.

Информация об авторах

Этот раздел является необязательным.

Вы можете использовать этот раздел для включения любой соответствующей информации об авторе (авторах), которая может помочь читателю интерпретировать статью и понять точку зрения автора (авторов). Это может включать сведения о квалификации авторов, нынешних должностях, которые они занимают в учреждениях или обществах, или любую другую соответствующую справочную информацию. Пожалуйста, ссылайтесь на авторов, используя их инициалы. Обратите внимание, что этот раздел не следует использовать для описания каких-либо конкурирующих интересов.

Сноски

Сноски могут использоваться для предоставления дополнительной информации, которая может включать ссылку на источник, включенный в список литературы. Они не должны состоять исключительно из ссылочной цитаты и никогда не должны включать библиографические детали ссылки. Они также не должны содержать рисунков или таблиц.

Сноски к тексту нумеруются последовательно; те, что к таблицам, должны быть обозначены надстрочными буквами верхнего индекса (или звездочками для значений значимости и других статистических данных). Сноски к заголовку или авторам статьи не обозначаются условными обозначениями.

Всегда используйте сноски вместо концевых.

Ссылки

Примеры эталонного стиля Ванкувера показаны ниже.

Ознакомьтесь с нашими редакционными правилами, чтобы узнать, как правильно цитировать авторов.

Пример стиля ссылки:

Статья в журнале

Смит Дж. Дж. Мир науки. Am J Sci. 1999;36:234-5.

Статья в журнале (без номеров страниц)

Рорманн С., Овервад К., Буэно-де-Мескита Х.Б., Якобсен М.Ю., Эгеберг Р., Тьённеланд А. и соавт. Потребление мяса и смертность - результаты Европейского перспективного исследования рака и питания. БМК Медицина. 2013;11:63.

Статья в журнале по DOI

Слифка М.К., Уиттон Дж.Л. Клинические последствия нарушения регуляции продукции цитокинов. Диг Дж Мол Мед. 2000 г.; doi:10.1007/s801090000086.

Статья в приложении к журналу

Фрумин А.М., Нуссбаум Дж., Эспозито М. Функциональная аспления: демонстрация активности селезенки при сканировании костного мозга. Blood 1979; 59 Suppl 1:26-32.

Глава книги или статья в книге

Уилли А.Х., Керр Дж.Ф.Р., Карри А.Р. Гибель клеток: значение апоптоза. В: Bourne GH, Danielli JF, Jeon KW, редакторы. Международный обзор цитологии. Лондон: Академический; 1980. с. 251–306.

ОнлайнПервая глава серии (без названия тома, но с DOI)

Сайто Ю., Хьюга Х. Подходы уравнения скорости к усилению энантиомерного избытка и нарушению хиральной симметрии. Top Curr Chem. 2007. Дои: 10.1007/128_2006_108.

Полная книга, автор

Бленкинсопп А., Пакстон П. Симптомы в аптеке: руководство по лечению распространенных заболеваний. 3-е изд. Оксфорд: Наука Блэквелла; 1998 г.

Дополнительные материалы/частная домашняя страница

Набор данных с постоянным идентификатором

Рисунки, таблицы и дополнительные файлы

Информацию о том, как форматировать рисунки, таблицы и дополнительные файлы, см. в разделе Общие рекомендации по форматированию.

Новые протоколы: подача протоколов для использования инфекционных агентов, биологических агентов, выбранных агентов/токсинов и/или рекомбинантных или синтетических молекул нуклеиновых кислот.

Изменения в протоколе: поправки или исправления в протоколе, утвержденном IBC.

Постоянные проверки: ежегодное или пятилетнее продление протокола, утвержденного IBC

ЭЛЕКТРОННЫЙ ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЙ Комитет по биобезопасности (IBC) Протоколы

Преподаватели, исследователи и сотрудники теперь могут в электронном виде заполнять и отправлять протоколы IBC онлайн через систему Electronic ICC (BiosafetyNet). BiosafetyNet находится на платформе Отдела исследований честности и соответствия (DRIC) Applications for Research Compliance (ARC). Мы больше не принимаем новые протоколы IBC, представленные на бумаге.

Доступ к BiosafetyNet можно получить в системе ARC. Поправки могут быть внесены путем отправки изменений протокола в BiosafetyNet. Другие онлайн-заявки на электронные протоколы включают постоянные проверки и продление на три года.

ПРИМЕЧАНИЕ. Протоколы IBC, первоначально утвержденные на бумаге до 31 декабря 2017 года, по-прежнему будут использовать бумажные материалы для постоянного рассмотрения и внесения поправок.

Прежде чем отправить свой первый электронный протокол IBC, вы должны сначала запросить учетную запись ARC, если у вас ее еще нет. Это простой процесс:

Перейдите на портал ARC, чтобы запросить учетную запись ARC.
Вопросы, касающиеся регистрации в ARC, можно направлять по телефону (813) 974-2880 или по электронной почте.
После завершения регистрации в ARC может быть составлен новый протокол к IBC.

Общий формат приложения IBC

В этой системе есть одно приложение, которое охватывает как инфекционные агенты, так и рДНК. Вам больше не нужно подавать две разные заявки на инфекционные агенты и рДНК.

Помощь в заполнении смарт-формы BiosafetyNet

Нужна помощь? Если вам нужна помощь в заполнении заявки BiosafetyNet или помощь во включении предлагаемых изменений в проект заявки BiosafetyNet, обратитесь в Управление биобезопасности или свяжитесь с нами индивидуально:

(электронная почта) – Телефон: (813) 974-5091 (электронная почта) – Телефон: (813) 974-9343

Если вам нужна техническая помощь при входе в систему или поиске формы отправки, вы можете обратиться в службу поддержки ARC по электронной почте или по телефону (813) 974-2880.

В общем протоколе BiosafetyNet есть справочные тексты (обозначенные синими вопросительными знаками), которые содержат рекомендации, предложения и шаблоны ответов, которые помогут вам внести свой вклад.

Следующие руководства/учебные документы доступны для ознакомления и помощи в процессе BiosafetyNet:

Основные контактные лица и доверенные лица PI: уведомления и возможность отправить последующую заявку

В BiosafetyNet уведомления отправляются системой ARC. Уведомления отправляются PI, основному контактному лицу и прокси-серверам PI. Это включает в себя уведомления о письмах об утверждении (первоначальных, CR и поправках) и напоминания о CR/закрытии.

Основные контактные лица: это должно быть основное контактное/связное лицо для протокола. Этот человек будет получать все уведомления от ARC о протоколе. Может быть только один основной контакт.
Доверенное лицо PI. Доверенное лицо PI может отправлять дополнительные материалы, такие как запросы на отказ и поправки, от имени PI. В исследовании может быть несколько прокси-серверов PI.

ИЗМЕНЕНИЯ В УТВЕРЖДЕННОМ ПРОТОКОЛЕ IBC

Преподаватели, исследователи и сотрудники должны получить одобрение любых изменений, предложенных в утвержденных протоколах IBC, до внесения любых изменений. Любое изменение, предложенное в одобренном IBC протоколе, должно находиться в рамках первоначальной гипотезы.

Подходящие форматы для предложения изменений в утвержденном протоколе

Преподаватели, исследователи и сотрудники должны использовать один из двух форматов для предложения поправок или изменений к протоколу, утвержденному IBC.

Если исходная заявка была составлена с использованием бумажных заявок IBC, используйте бумажные формы запросов, представленные ниже, для предложения изменений в утвержденном IBC протоколе.
Если исходный протокол был составлен с использованием электронных протоколов IBC BiosafetyNet, используйте систему ARC, описанную ниже, для предложения изменений в протоколе, утвержденном IBC.

Предложение изменений к электронному протоколу IBC

Инструкции USF по внесению поправок в BiosafetyNet для PI и координаторов (PDF) содержат подробные инструкции по созданию и отправке в систему ARC для предложения поправок к существующему электронному протоколу IBC.

Предложение изменений к бумажному протоколу IBC

Используйте форму USF IBC Modification Request (MS Word), чтобы внести предлагаемые изменения в бумажный протокол IBC.

Постоянные проверки (CR)

Протоколы IBC утверждаются либо на 3 года с ежегодными CR, либо на весь период исследования с 5-летним CR.

Для протоколов под номерами 1 и 2, приведенными выше, в Инструкции по отправке непрерывного обзора USF BiosafetyNet для PI и координаторов (PDF) содержатся подробные инструкции о том, как подать CR в систему ARC для электронных протоколов IBC.

Для протоколов, указанных выше в пункте 3, инструкции USF BiosafetyNet HGT по подаче непрерывного обзора для PI и координаторов (PDF) содержат подробные инструкции о том, как подать CR в систему ARC для электронных протоколов IBC.

Добро пожаловать на страницу ресурсов Clinical Content & Reuse Initiative

Инициатива Clinical Content & Reuse (CC&R) направлена на совершенствование процессов клинических исследований путем разработки общего контента для повторного использования в документах клинических испытаний (например, CPT, SAP и CSR). Инициатива направлена на создание электронных, машиночитаемых документов и повышение общей сквозной эффективности.

Что нового

В 2021 году группа CC&R провела проверку концепции и анализ ландшафта, чтобы определить общую возможность создания библиотеки процедур для поддержки разработки и оцифровки протоколов. Результаты этого мероприятия, направленного на поддержку перехода к цифровому протоколу, были обобщены в официальном документе «Изучение возможностей библиотеки согласованных процедур для модернизации клинических испытаний: точка зрения TransCelerate».

Что такое клинический контент и его повторное использование

О клиническом содержании и повторном использовании

Нажимайте кнопки, чтобы открыть расширенный визуальный элемент CC&R.

Нажмите ниже, чтобы посмотреть видео Quick Draw.

Основные моменты выпуска 2021 года

TransCelerate рада объявить о выпуске 2021 года! В выпуске этого года пользователи обнаружат продолжающиеся улучшения контента Clinical Template Suite (CTS) в области автоматизации реестра (ClinicalTrials.gov) и качества контента, включения обучения, связанного с пандемией, разъяснений оценок, а также отзывов пользователей о четкость шаблона. С технической стороны были внесены обновления в техническую структуру eTemplates, а также усовершенствованы возможности мастера создания шаблонов и другие усовершенствования интерфейса разработки.

Пожалуйста, найдите ресурсы ниже, чтобы поддержать использование, внедрение и принятие шаблонов.На каждой вкладке вы найдете обновления выпусков для конкретных шаблонов, документы с инструкциями и шаблоны, необходимые для начала работы вашей организации!

Инструменты и ресурсы

Нажимайте на вкладки ниже, чтобы просмотреть информацию и ресурсы о клиническом содержании и повторном использовании. Переведенные ресурсы можно найти здесь.

Вводные материалы и материалы по реализации

Набор клинических шаблонов (CTS); шаблон, ресурсы и руководство по использованию

Электронные шаблоны (eCPT, eSAP, eCSR)

Добро пожаловать!

Недавние отраслевые презентации:

Готовы действовать? Приступим:

Инструментарий внедрения и руководство для руководителя внедрения
Подходы к внедрению в вашей организации
Дерево принятия решений о добровольном усыновлении
Обновление по использованию и обслуживанию/управлению
Опыт внедрения CTS Sponsor: основные моменты и советы
Часто задаваемые вопросы

Что такое CPT?

Обновления CPT 2021

Шаблоны CPT

Основание CPT и стратегическое согласование

Инструменты реализации CPT

Библиотеки

Что такое CPT?

Шаблон общего протокола (CPT) предлагает согласованное содержание и оптимизированный формат для протоколов клинических испытаний. TransCelerate BioPharma, Inc. разработала CPT при участии исследователей, координаторов исследования, членов институциональных наблюдательных советов (IRB), институциональных комитетов по этике (IEC), Форума контрактных исследовательских организаций TransCelerate (CRO) и глобальных регулирующих органов.

CPT включает в себя согласованную структуру, предлагаемый типовой текст и определения конечных точек, принятые регулирующим органом, через библиотеки терапевтических областей, которые можно использовать в протоколах практически без редактирования по усмотрению пользователя.

CPT обновляется с каждым выпуском и доступен в двух форматах: Basic Word Edition и eCPT с поддержкой технологии. Каждый шаблон можно использовать независимо или в сочетании с другими шаблонами из Clinical Template Suite (CTS) или eTemplates.

Щелкните изображение ниже, чтобы увидеть путь пользователя CPT в 2019 году.

Отзывы о шаблоне CPT собираются на постоянной основе и используются для информирования будущих выпусков. Есть отзывы о шаблоне CPT? Нажмите здесь.

Обновления CPT 2021

TransCelerate с радостью выпускает версию CPT/eCPT 2021 года, которая является основополагающим элементом программы Clinical Content & Reuse (CC&R).

С момента выпуска в декабре 2020 года мы продолжали собирать отзывы, чтобы еще больше повысить полезность и устойчивость CPT/eCPT. Кроме того, мы тесно сотрудничали с другими рабочими потоками TransCelerate, такими как Группа доступа к клиническим исследованиям, для согласования с реестрами. Полную информацию об изменениях можно найти в Сводке изменений в выпуске 2021 года. В частности, пользователи заметят следующие обновления CPT/eCPT:

Уточнение/согласование соображений и примеров оценок в шаблонах, некоторая гибкость, связанная с пандемией, и другие обновления контента, ориентированные на пользователей.
Введение нового операционного/административного языка в соответствии с ожиданиями CTR ЕС.
Продолжение автоматизации реестра
Пояснение терминологии/согласованность между шаблонами и вспомогательными объектами
Обновления безопасности печени в библиотеках участников
Обновления технической базы и усовершенствования пользовательского интерфейса мастера.

Отзывы о шаблоне CPT будут собираться на постоянной основе и использоваться для информирования будущих выпусков. Есть отзывы о шаблоне CPT? Нажмите здесь.

Шаблоны CPT

CPT — это общий шаблон протокола. Он имеет общую структуру заголовков, общий текст, рекомендуемый текст и может использоваться с библиотеками CPT. CPT доступен в двух форматах: Basic Word Edition и eCPT с поддержкой технологии. Также доступен японский перевод CPT.

<р>1. Базовая версия Word:

<р>2. эффективная цена за конверсию:

eCPT можно использовать как отдельный шаблон или в сочетании с другими eTemplates. Шаблоны eTemplates позволяют повторно использовать содержимое в документах нижестоящего уровня. eCPT представляет собой форматированный шаблон Microsoft (MS) Word с поддержкой технологии для протокола и требует установки надстройки MS-Word. Загрузки и инструкции для eCPT можно найти на вкладке eTemplates.

Основание CPT и стратегическое согласование

Ресурсы, указанные ниже, предоставляют контекст и историю CPT и Набора клинических шаблонов (CTS):

Для чего нужен общий шаблон протокола?
Как разрабатывался CPT и как он выглядит?
История и эволюция выпусков Clinical Template Suite
Обновление по использованию и обслуживанию/управлению
Часто задаваемые вопросы

Эти ресурсы содержат информацию о стратегическом согласовании и раскрытии информации:

Инструменты реализации CPT

Инструменты реализации TransCelerate CPT/eCPT:

Загрузки, руководства и инструкции по eCPT можно найти на вкладке eTemplates.

Библиотеки

Другие типы библиотек

В выпуске 2021 года обновлены следующие библиотеки: Healthy Volunteer, Patient, Pediatrics, Vaccines, Prostate Cancer и груди.

Остальные восемь терапевтических библиотек (болезнь Альцгеймера, астма, ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, диабетическая болезнь почек, ревматоидный артрит и TQT) были разработаны или последний раз обновлены в 2018 году в соответствии с руководствами пользователя по терапевтическим областям CDISC (TUAG) и другие нормативные руководства, которые были доступны в то время. Из-за низкого уровня использования TransCelerate больше не будет пересматривать или обновлять эти библиотеки, чтобы привести их в соответствие с изменениями в руководстве или структуре CPT/eCPT.

Поэтому спонсоры должны проявлять осторожность при использовании этих библиотек, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям органов здравоохранения/страны и соответствуют существующим рекомендациям на момент использования.

_{Примечание. Просмотрите здесь заявление об отказе от ответственности CC&R, которое относится ко всем библиотекам. Кроме того, библиотеки для eCPT находятся в надстройках предоставлено.}

Что такое SAP?

Обновления SAP 2021

Шаблоны SAP

Основание SAP и стратегическое согласование

Инструменты внедрения SAP

Что такое SAP?

Шаблон Common Statistical Analysis Plan (SAP) предоставляет общий макет и содержимое модели для документации SAP, которая легко интегрируется с шаблоном TransCelerate CPT и CSR.

SAP обновляется с каждым выпуском и доступен в двух форматах: Basic Word Edition и eSAP с поддержкой технологий. Каждый шаблон можно использовать независимо или вместе с другими шаблонами из Clinical Template Suite или eTemplates. Шаблоны соответствуют глобальным нормативным требованиям к отчетности, включая ICH E9, ICH E9 (R1) и раскрытие информации.

Отзывы о шаблоне SAP собираются на постоянной основе и используются для информирования будущих выпусков. Есть отзывы о шаблоне SAP? Нажмите здесь.

Обновления SAP 2021

TransCelerate рада представить версию шаблона SAP и eSAP 2021 года!

После выпуска в декабре 2020 года мы собирали отзывы для дальнейшего улучшения содержания, полезности и устойчивости шаблона SAP. Полная информация содержится в сводке изменений в версии 2021.

Основные особенности этого выпуска:

Соответствие разделам «Цель/оценка» и «Статистика», а также общему языку версии CPT 2021 года.
Список сокращений перемещен в начало документа.
Удален неясный пример для раздела "Анализ подгрупп" и текст инструкций из раздела "Промежуточный анализ".

Шаблоны SAP

Шаблоны SAP обновляются с каждым выпуском и доступны в двух форматах: Basic Word Edition и eSAP с поддержкой технологий.

<р>1. Базовая версия Word:

<р>2. еСАП:

eSAP можно использовать как отдельный шаблон или вместе с другими eTemplates. eSAP представляет собой шаблон в формате MS Word с техническими возможностями. Загрузки и инструкции для eSAP можно найти на вкладке eTemplates.

Основание SAP и стратегическое согласование

Ресурсы, указанные ниже, содержат контекст и историю SAP и Набора клинических шаблонов (CTS):

Инструменты внедрения SAP

Инструменты внедрения для SAP/eSAP:

Загрузки, рекомендации и инструкции по eSAP находятся на вкладке eTemplates.

Что такое CSR?

Обновления корпоративной социальной ответственности за 2021 год

Шаблоны CSR

Основа корпоративной социальной ответственности и стратегическое согласование

Инструменты реализации корпоративной социальной ответственности

Что такое CSR?

Шаблон Common Clinical Study Report (CSR) обеспечивает общую и оптимизированную структуру для представления данных, соответствует глобальным требованиям, позволяет раскрывать информацию и легко интегрируется с шаблонами TransCelerate CPT и SAP. Общий шаблон корпоративной социальной ответственности не содержит указаний по разделам, не связанным с данными, например по интерпретации выгоды/риска.

CSR обновляется с каждым выпуском и доступен в двух форматах: Basic Word Edition и eCSR с поддержкой технологий. Каждый шаблон можно использовать независимо или вместе с другими шаблонами из Clinical Template Suite или eTemplates.

Отзывы о шаблоне CSR собираются на постоянной основе и используются для информирования будущих выпусков. Есть отзывы о шаблоне CSR? Нажмите здесь.

Обновления корпоративной социальной ответственности за 2021 год

TransCelerate рада представить версию шаблона CSR 2021 года и eCSR!

После выпуска в декабре 2020 года мы собирали отзывы, чтобы еще больше улучшить содержание, полезность и устойчивость шаблона CSR. Полная информация содержится в сводке изменений в версии 2021.

Основные особенности этого выпуска:

Соответствие использованию «исследования вмешательства» в версии CPT и SAP 2021 г.
Обновлен текст инструкции и предлагаемый текст на основе отзывов компании.
Добавлен текст с инструкциями и предлагаемый текст для допустимых пределов качества.

Шаблоны CSR

Шаблон Common Clinical Study Report (CSR) обеспечивает общую оптимизированную структуру для представления данных, соответствует глобальным требованиям, позволяет раскрывать информацию и легко интегрируется с шаблонами TransCelerate CPT и SAP.

Шаблоны CSR обновляются с каждым выпуском и доступны в двух форматах: Basic Word Edition и eCSR с поддержкой технологий.

<р>1. Базовая версия Word:

<р>2. eCSR: eCSR можно использовать как отдельный шаблон или с другими шаблонами eTemplates. eCSR — это шаблон в формате MS Word с технологическими возможностями, который облегчает повторное использование контента в дальнейшем. Загрузки и инструкции для eCSR можно найти на вкладке eTemplates.

Основа корпоративной социальной ответственности и стратегическое согласование

Ресурсы, указанные ниже, предоставляют контекст и историю шаблона CSR и Набора клинических шаблонов (CTS):

Как разрабатывалась корпоративная социальная ответственность и как она выглядит?
История и эволюция выпусков Clinical Template Suite
Часто задаваемые вопросы

Инструменты реализации корпоративной социальной ответственности

Инструменты реализации для CSR/eCSR:

Загрузки, руководство и инструкции по eCSR находятся на вкладке eTemplates.

Что такое электронные шаблоны?

Обновление eTemplates 2021

Электронные шаблоны

Демонстрационные видео

Инструменты внедрения eTemplates

Что такое электронные шаблоны?

Электронные шаблоны TransCelerate состоят из поддерживаемых технологиями eCPT, eSAP и eCSR. Каждый шаблон eTemplate можно использовать независимо или вместе.

Электронные шаблоны — это документы MS Word с техническими функциями, обеспечивающими автоматизацию и повторное использование клинического содержимого в последующих документах, процессах и реестрах. Благодаря использованию метаданных и согласованного содержимого эти шаблоны могут повторно использовать содержимое из документа в документ с помощью надстроек MS-Word.

Нажмите ниже, чтобы посмотреть короткое видео о клиническом содержании и повторном использовании.

Обновление электронных шаблонов 2021

TransCelerate с радостью выпускает нашу версию eTemplates 2021 года в рамках программы Clinical Content & Reuse (CC&R).

Выпуск 2021 года включает обновления eCPT, eSAP и eCSR. Полная информация содержится в Сводке изменений в выпуске 2021 года. В частности, обновления 2021 г. для eTemplates касаются следующего:

Обновления технической базы
Улучшения в мастере шаблонов
Продолжение автоматизации реестра
Другие улучшения авторского пользовательского интерфейса

Отзывы об электронных шаблонах собираются на постоянной основе и используются для информирования будущих выпусков. Есть отзывы об электронных шаблонах? Нажмите здесь.

электронные шаблоны

Шаблоны eTemplates — это шаблоны в формате MS Word с поддержкой технологии, требующие установки надстроек. Необходим анализатор предварительных требований для оценки среды рабочей станции перед установкой. Надстройки включают в себя технические функции для поддержки повторного использования контента и контента для учебных текстов.

Для начала загрузите эти два ресурса, которые применяются ко всем файлам eTemplate:

Электронные шаблоны для скачивания:

eTemplates (ZIP-файл) представляет собой объединенный файл, включающий eCPT, eSAP, eCSR, необходимые надстройки MS Word и соответствующие установочные файлы.

Демонстрационные видео

Инициатива CC&R создала несколько видеороликов в поддержку электронных шаблонов. В плейлисте видео eTemplates есть ссылки на серию видеороликов, помогающих пользователям устанавливать и перемещаться по eTemplates.

О клиническом содержимом и повторном использовании

_{*Плейлист содержит вводное видео, а также видео с инструкциями по функциональным возможностям электронных шаблонов.}

Инструменты внедрения eTemplates

Основная информация для электронных шаблонов:

Инструменты реализации шаблонов TransCelerate eTemplates:

Ищете дополнительную информацию и информацию об отдельных шаблонах? См. вкладки CPT, SAP, CSR.

Отзыв о наборе клинических шаблонов Basic Word и электронных шаблонах

После того как вы загрузили и просмотрели материалы, мы хотели бы получить ваши отзывы в удобное для вас время. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы отправить ответ. Мы с нетерпением ждем ваших комментариев.

Отказ от ответственности

Эти материалы предоставляются «КАК ЕСТЬ» БЕЗ КАКИХ-ЛИБО ГАРАНТИЙ, ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ, ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИЛИ НЕНАРУШЕНИЯ ПРАВ. TransCelerate и его участники не несут никакой ответственности за любые убытки любого рода, включая потерю дохода, бизнеса, ожидаемой экономии или прибыли, потерю деловой репутации или данных, или за любые косвенные косвенные убытки любого лица, использующего эти материалы или действующего или воздерживающегося. от действий в результате информации, содержащейся в этих материалах. Любая сторона, использующая эти материалы, несет единоличную и полную ответственность за обеспечение того, чтобы материалы, независимо от того, изменены они или нет, подходили для конкретного использования, были точными, актуальными, коммерчески обоснованными в данных обстоятельствах и соответствовали всем применимым законам и правилам.

Ничто в этих документах не должно толковаться как представление или гарантия того, что лица, использующие эти документы, соблюдали все применимые законы и правила. Все лица и организации, использующие эти документы, несут ответственность за соблюдение применимых законов и правил соответствующей юрисдикции.

Читайте также: