Ирбис какая компания

Обновлено: 21.11.2024

Здесь доступны руководства по отправке заданий. Вы также можете обратиться за помощью в службу технической поддержки ИРБИС: IRBIS@unc.edu.

Статус, маршрутизация, сертификация и одобрение Департамента

Как проверить статус отправки?

Нажмите здесь, чтобы получить инструкции.

Когда я отправляю исследование, кому оно направляется? В каком порядке?

После отправки PI и консультанту факультета (если применимо) предлагается подтвердить. Затем должен одобрить домашний (назначающий) отдел PI и, при необходимости, управляющий отдел (отдел, в котором проводится исследование, если он не является отделом внутренних дел). После утверждения ведомством CTRC и PRC (если они участвуют в исследовании) должны пройти сертификацию. Затем представление передается в IRB. См. схему маршрутизации.

Кто утверждает представление в домашнем и административном отделах?

После сертификации PI (и консультанта факультета) утверждающие отделы уведомляются по электронной почте о том, что заявка ожидает рассмотрения. Эти утверждающие отделы назначаются главой отдела, отдела или центра и утверждают от его/ее имени. Если утверждающий отдел также является исследователем рассматриваемого проекта, второй уполномоченный должен провести проверку. Другие сотрудники отдела могут быть дополнительно назначены рецензентами, но эти рецензенты не могут одобрять и должны направлять комментарии утверждающему отделу для его/ее рассмотрения. Никакие материалы не могут быть приняты IRB до тех пор, пока они не будут одобрены соответствующим(и) отделом(ами).

Что утверждает домашний или административный отдел?

Одобряя, домашний или административный отдел подтверждает, что:

Исследование подходит исследователю и его отделу.
Исследователи имеют квалификацию для проведения исследования.
Имеются адекватные ресурсы (финансовые, поддержка и оборудование).
Для подразделений, в которых есть местный комитет по проверке для предварительной проверки IRB, это требование выполнено.
Отдел поддерживает заявку и ее рассмотрение IRB
Отдел соглашается взять на себя ответственность за управление рисками безопасности данных, консультируясь с сотрудниками службы безопасности отдела или кампуса.

Как назначенные утверждающие/рецензенты отдела получают доступ к материалам для проверки?

Все назначенные рецензенты и утверждающие получают уведомление по электронной почте, когда отправка готова к рассмотрению. Это электронное письмо содержит ссылку на домашнюю страницу ИРБИС (т. е. IRB-Information System), где можно просмотреть онлайн-заявку. См. инструкции.

Может ли утверждающий отдел рецензировать исследование, в котором он или она указан как исследовательский персонал, но не является PI?

Должны ли одобрять и домашний, и административный отдел?

Если в заявке указаны и домашний, и административный отдел, каждый из них должен утвердить заявку.

Как обозначается одобрение отдела?

При получении одобрения департамента имя утверждающего лица вставляется в нижнюю часть копии вашего заявления в формате PDF. Эти электронные «подписи» признаны соответствующими федеральным стандартам (FDA 21 CFR 11). См. инструкции.

Что делать, если Департамент не одобряет отправку?

Если Департамент отклонит вашу заявку, утверждающий предоставит вам конкретный отзыв. Вы получите электронное письмо с сообщением о том, что ваша заявка не была одобрена, и со ссылкой на комментарии утверждающего лица в ИРБИС. После того, как вы устраните опасения рецензента, изменив свою онлайн-заявку, вы повторно отправите ее, и она снова будет направлена в отдел или организацию, которая ее не одобрила, а также в любой отдел/организацию, которая еще не утвердила ее. См. учебное пособие "Пересмотр и повторная отправка после отклонения Департаментом".

Будет ли мой ответ на требования IRB также направляться на утверждение отдела?

Нет. Вы повторно отправите исправленную заявку с ответами на условия непосредственно обратно в IRB.

Как рецензенты отдела предоставляют отзывы?

Рецензенты отдела сообщают о своих опасениях назначенному(ым) утверждающему(им) отделу(ам), не относящемуся к ИРБИС. Затем утверждающий отдел обобщает и передает отзывы комитета через функцию маршрутизации комментариев в ИРБИС.

Заполнение CITI и раскрытие COI

Как я могу отслеживать прогресс исследовательского персонала в завершении курса CITI и раскрытии COI?

Общие рекомендации см. здесь. Дополнительные инструкции по обучению CITI можно найти здесь.

Нажмите здесь, чтобы получить дополнительную информацию о таблице статуса COI.

Установление полной даты повестки дня

Как узнать дату полной повестки дня моей заявки?

См. руководство. Даты и информация о доске публикуются здесь.

Формы согласия

Как ИРБИС «строит» форму согласия?

На основе ваших ответов на заявку ИРБИС выбирает из библиотеки основных шаблонов (например, форма согласия взрослого, согласие ребенка для использования в вашем исследовании — см. руководство по процессу получения согласия). Затем этот шаблон настраивается на основе ваших ответов на ключевые вопросы. На экране «Формы согласия» вы можете загрузить этот шаблон и отредактировать его, чтобы создать форму согласия, отражающую особенности вашего исследования. (См. руководство или обучающее видео.)

Может ли один член моей исследовательской группы работать над формами согласия, пока другой заполняет заявку?

Члены команды могут совместно работать над онлайн-приложением. Однако вся заявка должна быть заполнена ДО редактирования шаблонов формы согласия, поскольку шаблон формы согласия создается на основе ответов заявки.

Имеются ли формы согласия, созданные онлайн-системой, с печатью, указывающей на одобрение IRB?

Нет. С 20 августа 2012 г. IRB прекратил электронную «штамповку» форм после утверждения. Вместо этого исследователям теперь предоставляется возможность составить список документов, включенных в одобренную заявку. Поскольку в этом списке документов документы идентифицируются по имени файла, важно, чтобы имена файлов были точными, узнаваемыми и отличались от других. Это может быть особенно важно для исследователей, которые подлежат внешнему мониторингу или требованиям спонсоров. Для получения дополнительной информации нажмите здесь.

Что делать, если я получаю сообщение об ошибке «MIME» и не могу загрузить форму согласия или вложение?

ИРБИС не поддерживает некоторые форматы файлов, например, MS Publisher; ИРБИС также не принимает документы, защищенные паролем. Но если ваш документ сохранен в формате MS Word или PDF без защиты паролем, и вы по-прежнему получаете сообщение об ошибке Mime, попробуйте сделать следующее: 1) Закройте документ перед попыткой загрузить его; 2) Обновите браузер до актуальной версии; 3) Зайти в ИРБИС через другой браузер, например, Firefox, Internet Explorer, Safari (использование Google Chrome не рекомендуется); 4) Напишите в службу поддержки ИРБИС.

Наименование (или переименование) ваших форм согласия и вложений

Какие правила я должен использовать при именовании сопроводительных документов?

С понедельника, 20 августа 2012 г., IRB прекратил ставить электронные штампы на формах согласия и вложениях. Вместо этого исследователям теперь предоставляется возможность составить список документов, включенных в одобренную заявку. Поэтому важно указать уникальное имя для каждого сопроводительного документа, следуя приведенным ниже рекомендациям:

Сделайте имя файла достаточно описательным, а контекст файла ясным.
Избегайте использования определенных специальных символов в имени файла (& * ?

Доступ к письму об утверждении и списку документов

Как мне получить доступ к моему письму об утверждении и списку документов?

Копию каждого письма и список представленных документов в формате pdf можно найти на экране управления исследованием IRB.

Почему мое письмо об утверждении не подписано?

С мая 2011 года письменные уведомления от IRB больше не будут подписываться, поскольку они создаются и доставляются в электронном виде информационной системой IRB. Важно отметить, что подписи не требуются федеральными правилами. См. письмо исследователям и спонсорам Университета, а также Заявление о соответствии требованиям OHRE.

Соответствие положениям IRB

Как я буду уведомлен о завершенной проверке IRB и любых положениях, которые мне необходимо выполнить?

Вы будете уведомлены по электронной почте обо всех изменениях, предусмотренных IRB. Это же электронное письмо будет отправлено всем членам вашей исследовательской группы, которых вы назначите для получения корреспонденции IRB. Электронное письмо будет содержать ссылку на домашнюю страницу ИРБИС, на которой указана вся корреспонденция ИРБ, требующая вашего внимания. Кроме того, вы можете ознакомиться с условиями на веб-сайте ИРБИС (см. руководство).

Может ли кто-либо из членов моей исследовательской группы ответить на требования IRB?

Да. Хотя PI несет ответственность за проведение исследования, он/она может делегировать ответственность за выполнение условий другим лицам, если это уместно.

Как реагировать на условия?

Условия приложения: вы можете ответить на условия, связанные с приложением, используя интерактивную веб-страницу, которая направит вас к точному месту в онлайн-приложении, где было отмечено каждое условие. Имейте в виду, что вы должны пересмотреть заявку и ответить на каждое условие, прежде чем вам будет разрешено отправить ее повторно (см. руководство).

Вложения с пометкой IRB. Кроме того, IRBIS предоставляет вам копии Word ваших форм согласия и вложений с правками и комментариями IRB в отслеживании изменений. Ожидается, что вы внесете запрошенные изменения в этот размеченный документ, а затем замените исходный документ чистой исправленной версией (см. руководство).Чтобы облегчить просмотр и передачу изменений, рекомендуется загружать документы Word, когда они доступны.

Требуется ли для моего ответа на условия повторной сертификации PI или консультанта факультета?

Требуется ли одобрение отдела для моего ответа на условия?

Обучение этике человеческих исследований

Как мне указать, что члены моей исследовательской группы, работающие в UNC-Chapel Hill, прошли обучение CITI?

Ничего не нужно делать. Отчет о сертификации передается непосредственно в систему обработки IRB для всего персонала UNC, завершающего модули CITI.

Как указать сертификацию членов моей исследовательской группы, которые работают в UNC-Chapel Hill, но ранее прошли курс CITI в другом учреждении?

Попросите этих членов исследовательской группы: (1) получить доступ к своим учетным записям CITI; (2) филиал UNC-Чапел-Хилл; (3) обновить свой личный профиль; (4) выберите Защита людей (модули IRB); и (5) выбрать подходящую учебную группу CITI. Информация об этой сертификации затем будет передана непосредственно в базу данных UNC по обучению этике исследований человека и в систему обработки данных IRB.

Как указать, что члены моей исследовательской группы, работающие в других учреждениях, прошли обучение этике?

Загрузите сертификационный документ из домашнего учреждения участника в виде приложения к Общей информации → Раздел 5, Информация о многоцентровом исследовании..

Как я могу убедиться, что члены моей исследовательской группы выполнили требования по обучению этике исследований с участием людей и конфликту интересов?

Безопасность данных

Что насчет проблем с безопасностью данных?

Переход к онлайн-приложениям IRB также меняет подход IRB (и остальной части кампуса) к обеспечению безопасности данных. Недавние инциденты, связанные со взломом компьютеров, высветили необходимость более строгого и информированного подхода к защите данных исследований в цифровой среде, включая более активное участие и контроль со стороны департаментов и школ. Пересмотренная заявка IRB отходит от процесса, который полагался на то, что исследователь должен предоставить технические детали, а IRB должен рассмотреть эти детали, принимая во внимание, что ни одна из этих сторон не обязательно является экспертом в области современных стандартов защиты данных. Новое приложение отслеживает определенные параметры (например, сбор персональных идентификаторов и/или конфиденциальной информации), присваивает «уровень угрозы безопасности» на основе комбинации идентифицируемости и конфиденциальности и информирует исследователей о том, что необходимо сделать для защиты их данных. в соответствии с политикой ITS.

Где мне найти имя ИТ-сотрудника, который консультирует мой отдел по вопросам безопасности данных?

Руководитель вашего отдела может предоставить имя и контактную информацию сотрудников ИТ-поддержки, которые будут консультировать ваш отдел по вопросам безопасности данных. Эти ИТ-специалисты также будут получать отчеты об исследованиях в своей области, поэтому они могут лучше помогать в надзоре и управлении исследовательскими данными. В конечном счете безопасность данных является общей обязанностью следователей и подразделений, в которых они работают.

Присоединение к UNC в CITI

Как мне связать мою существующую запись об обучении CITI с UNC-Chapel Hill?

Если вы недавно присоединились к UNC-Chapel Hill, потому что IRB UNC обеспечивает надзор за исследованиями, проводимыми на вашем сайте, вы должны связать свою регистрацию CITI с UNC-Chapel Hill. Для этого:

Читайте также: