Мастер-файл, что это такое

Обновлено: 05.07.2024

Заявка на предварительное одобрение (PMA) или заявка на освобождение для экспериментального устройства (IDE) обычно содержат данные и другую информацию, которую заявитель разработал и считает коммерческой тайной или конфиденциальной коммерческой финансовой информацией. Часто заявителю необходимо использовать продукт другой стороны (например, ингредиент, сборочный узел или аксессуар) или оборудование для производства устройства. Для того, чтобы можно было провести надежную научную оценку заявки на PMA, IDE или другое устройство, необходимо просмотреть данные и другую информацию, относящуюся к продукту, объекту или производственным процедурам другой стороны. Другая сторона, желая разрешить FDA конфиденциальное рассмотрение этой информации, может не желать, чтобы IDE, предварительное уведомление [510(k)] или заявитель PMA имели прямой доступ к информации. Чтобы помочь сохранить коммерческую тайну индустрии вспомогательных медицинских устройств и в то же время облегчить надежную научную оценку медицинских устройств, FDA создало основную файловую систему устройств. Кроме того, мастер-файл может быть рассмотрен, если несколько заявок могут быть поданы для разных продуктов, которые могут использовать общий материал или процесс и т. д., например, один и тот же метод стерилизации.

Это руководство относится только к основным файлам (MAF), отправленным в Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH). Основные файлы в поддержку других продуктов, регулируемых FDA, даже если они могут содержать информацию, ранее представленную в MAF, должны быть представлены в соответствующий(е) центр(ы) FDA. Содержание и способ использования мастер-файла могут различаться в разных центрах FDA.

  • Основные файлы биологических препаратов, подтверждающие уведомления о заявленном освобождении от расследования для нового лекарственного средства (IND) для биологических препаратов и лицензий на биологические препараты. Для получения дополнительной информации см. веб-страницу CBER Master Files для продуктов, регулируемых CBER.
  • Основные файлы лекарств (DMF), поддерживающие заявки на новые исследуемые лекарства (IND), заявки на новые лекарства (NDA) и сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA). Для получения дополнительной информации см. веб-страницу CDER Master Files.
  • Основные файлы пищевых продуктов (FMF), поддерживающие петиции о пищевых добавках и красителях. Дополнительную информацию см. на веб-странице основных файлов пищевых продуктов CFSAN.
  • Основные файлы ветеринарной медицины, поддерживающие исключения для новых животных для исследований (INAD) и заявки на новые лекарства для животных (NADA). Для получения дополнительной информации см. веб-страницу основных файлов ветеринарной медицины CVM.

Следующие являются общеупотребительными терминами, относящимися к MAF для устройств и документам, в которых они упоминаются:

  • «Владелец MAF» — это организация или лицо, подающее MAF.
  • "Заявитель" – это организация или лицо, подающее PMA.
  • "Спонсор" – это организация или лицо, подающее заявку на IDE.
  • «Агент или представитель владельца MAF» — это лицо или организация, уполномоченные представлять владельца MAF перед FDA в отношении содержания MAF.

Типы MAF и их функции

Обычно MAF принимаются от тех организаций или лиц, которые не представили или не будут напрямую предоставлять информацию в PMA, IDE, 510 (k) или другую информацию, связанную с устройством, в FDA по причинам, указанным выше. MAF могут быть представлены для различных функций. Эти функции сгруппированы по следующим типам:

  • помещения, производственные процедуры и средства контроля;
  • синтез, рецептура, очистка и спецификация химических веществ, материалов (например, сплава, пластика и т. д.) или узлов для устройства;
  • упаковочные материалы;
  • контрактная упаковка и другое производство (например, стерилизация);
  • данные неклинических исследований; и
  • данные клинических исследований.
  • В первый том каждой копии включите сопроводительное письмо с подписью и датой, указывающее, что отправка является мастер-файлом устройства (MAF), и кратко опишите тему отправки.
  • США бумага стандартного размера и плотности (8 дюймов x 11 дюймов) предпочтительнее. Размеры страниц не должны превышать 11 дюймов в длину и 8 дюймов в ширину.
  • Система FDA для хранения MAF требует, чтобы том был переплетен с левой стороны страницы с использованием вкладных листов стандартного размера США.
  • В случае необходимости использования отдельных страниц, превышающих стандартный размер страницы США, для представления схемы этажа, конструкции устройства, электрической схемы и т. д., эти страницы следует смонтировать таким образом, чтобы их можно было открывать для просмотра и складывать без повреждения, когда том находится на полке.
  • Оставляйте левое поле шириной не менее 3/4 дюйма, чтобы текст не переплетался.
  • Толщина отдельных томов не должна превышать 2 дюймов.
  • НЕ ПЕРЕПЛЕЧИВАЙТЕ тома в форме книги или пластиковыми или металлическими спиралями.

Содержание MAF

Для MAF нет особых требований к содержанию. Однако заявка не будет принята в качестве MAF, если она не является существенной по своему характеру и не содержит информации, которая может обоснованно рассматриваться как коммерческая тайна или конфиденциальная коммерческая или финансовая информация.

Заявка должна включать сопроводительное письмо, предпочтительно на фирменном бланке компании, подписанное ответственным должностным лицом (например, директором по вопросам регулирования или другим руководителем). В письме должно быть указано, что подача является MAF, и должно быть указано контактное лицо в компании или назначенный агент.

MAF должен быть на английском языке или сопровождаться точными переводами на английский язык любого из документов, написанных на языке, отличном от английского.

Внесение изменений в MAF

После подачи MAF его информацию может потребоваться обновить в результате дополнительного тестирования, дополнительных применений информации MAF или модификации продукта, являющегося предметом MAF.

Изменения, внесенные в продукт или производственные операции, могут повлиять на медицинское устройство клиента и, возможно, привести к тому, что клиент продаст устройство, отличное от первоначально одобренного FDA. Это также может повлиять на обязательства по качеству продукции и соблюдение клиентом применимых законов и правил FDA. Поэтому необходимо уведомить клиента перед внесением предлагаемых изменений в вашу деятельность или продукт.

Авторизация в MAF

Информация в MAF может быть включена посредством ссылки в PMA, 510(k) или IDE клиента или в другие материалы, предоставленные FDA. Их использование информации в MAF может быть разрешено только держателем MAF или назначенным агентом, если это разрешено. Это разрешение должно быть на бланке компании или на бланке агента или представителя. После того, как FDA направит запрос в MAF и заявка клиента будет одобрена, разрешение не может быть отозвано.

Владелец MAF должен предоставить письмо-разрешение непосредственно клиенту с инструкциями о том, что: (1) оригинал письма-разрешения должен быть включен в оригинальную копию представления клиента и (2) копия помещена в каждое последующее копия заявления клиента. Письмо-разрешение не следует отправлять непосредственно в CDRH для включения в MAF или подачи клиентом.

Ниже приведен формат образца авторизационного письма.

[Используйте фирменные бланки компании с указанием названия компании, адреса и номера телефона.1

[Имя клиента]
[Почтовый адрес, включая город, штат и почтовый индекс]

Уважаемый [Лицо, ответственное за подачу заявления клиента]:

[Имя и должность лица, ответственного за авторизацию MAF]

Правила надлежащей производственной практики для медицинских устройств

Организации или лица, подающие документы IDE, 510(k) или PMA, или другие материалы, связанные с устройствами, в FDA, могут использовать контрактных производителей, стерилизаторы, упаковщики и т. д. при производстве своих устройств. Последний в целях коммерческой тайны или конфиденциальности может представить описание своих объектов, производственных процедур и процессов, а также процедур контроля качества в MAF, а не предоставлять эту информацию непосредственно клиенту для включения в его представление.

При оценке представления клиента FDA может проверить объекты и производственные операции держателя MAF. Когда работа держателя MAF регулируется правилами надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских устройств (21 CFR 820), MAF должен учитывать все соответствующие требования GMP, применимые к работе держателя MAF. Представление клиента может быть неблагоприятно затронуто, если MAF является неполным или неточным. Это особенно верно в случае PMA из-за установленного законом требования о том, чтобы PMA содержал полное описание методов, а также средств и средств контроля, используемых для производства, обработки и, в соответствующих случаях, упаковки и установки оборудования. устройство.

Представление MAF

Если подателем MAF является иностранная компания, FDA рекомендует нанять агента или представителя в США. Обычно это облегчает любое разъяснение или исправление недостатков в информации MAF. Определите любого агента по имени, адресу и номеру телефона и укажите любые ограничения полномочий агента или представителя. Если ограничения не указаны, FDA будет исходить из того, что вся информация в MAF может обсуждаться с агентом или представителем. Назначенный агент или представитель может быть добавлен или удален только путем внесения изменений в MAF.

Куда отправить MAF

MAF и все поправки должны быть отправлены в Центр управления документами (DCC) соответствующего Центра. Текущий почтовый адрес DCC CDRH и ссылка на почтовый адрес DCC CBER указаны на веб-странице программы eCopy для подачи заявок на медицинское оборудование .

СПЕЦИАЛЬНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ. FDA не оплачивает доставку или наложенный платеж. плата за входящие представления или получение MAF от перевозчика. Ответственность за предоплаченную доставку по указанному выше адресу лежит на отправителе.

Получение будет подтверждено письмом со всеми новыми представлениями и поправками MAF. Письмо-подтверждение FDA исходного MAF будет включать назначенный FDA ссылочный номер MAF, который должен быть включен во все поправки к MAF.

Закон о свободе информации и MAF

В соответствии с Законом о свободе информации (FOI) информация, содержащаяся в 510(k), IDE, PMA и других документах, связанных с устройствами, таких как MAF, подлежит публичному раскрытию, если FDA не определит, что это коммерческая тайна или конфиденциальная информация. коммерческая или финансовая информация по смыслу 21 CFR 20.61 или иным образом запрещенная к публичному раскрытию. В случае PMA FDA обязано опубликовать подробную сводку данных о безопасности и эффективности, которая является основанием для решения FDA одобрить или отказать в одобрении PMA. Информация в таких сводках не может быть использована для установления безопасности или эффективности другого устройства любым лицом, кроме того, кто предоставил информацию.

Положения о публичном раскрытии информации о свободе информации применяются независимо от того, была ли информация в форме 510(k), IDE, PMA или другой информации, связанной с устройством, подана заявителем или включена в MAF путем авторизованной ссылки.

Владельцы MAF должны указывать в своих MAF информацию, которую они считают коммерческой тайной или конфиденциальной коммерческой/финансовой информацией в значении 21 CFR 20.61. Информация MAF, уже находящаяся в открытом доступе, подлежит раскрытию (например, любая опубликованная литература, каталог или листы спецификаций продукта, распространяемые держателем MAF среди потенциальных клиентов).

Напишите или вставьте свое эссе, или историю в Grammar Coach и получить помощь по грамматике

Познакомьтесь с тренером по грамматике, чтобы улучшить свои навыки письма

Напишите или вставьте свое эссе, электронное письмо, или историю в Grammar Coach и получить помощь по грамматике

Слова рядом с мастер-файлом

Как использовать мастер-файл в предложении

Он обратился к властям, чтобы подать жалобу на наркокартель Guerreros Unidos?

Предоставила ли авиакомпания план полета с учетом погодных условий на пути из Сурабаи, Индонезия, в Сингапур?

И это доходит до сути того, что делает игру такой невероятной: сохраняя молчание, она превращает игрока в мастера игры.

Диккенс был мастером душераздирающего пафоса, потому что он чувствовал каждую боль, когда писал.

Почему для работы с одним из самых успешных алкогольных брендов на планете был нанят профессиональный фотограф?

И с некоторыми выражениями взаимной доброй воли и заинтересованности хозяин и человек расстались.

«Плохой тон» лгать директору — более поздняя иллюстрация того же самого.

Там и сям исключительное трудолюбие или выдающиеся способности приводили ремесленника к богатству и превращали «человека» в «мастера».

Почему бы Аристиду, в прошлом мастеру игры на барабанах, не занять почетное место в оркестре Tournée Gulland?

Секретарь дрожал всем телом; его глаза избегали взгляда своего хозяина, как его хозяин некоторое время назад избегал взгляда Гарнаша.

«Эпидемия», «пандемия» и «эндемия»: что означают эти термины?

Что делать «a.m.» И «п.м.» Поддерживать?

«Есть» и «есть»: когда использовать каждый из них

Почему «левые» и «правые» означают либеральных и консервативных?

Что такое Em Dash и как его использовать?

«Диск» и «Диск»: обойти различные способы использования каждого из них

СЛОВО ДНЯ

ballyhoo существительное | [существительное bal -ee-hoo] СМ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Есть ли английские слова без гласных?

«Карат» и «карат»: разница между тем, как они измеряют все, что блестит

В 2018 году объем мирового рынка электронных мастер-файлов испытаний (eTMF) составлял миллионы долларов США, и ожидается, что к концу 2025 года он достигнет миллиона долларов США, а среднегодовой темп роста в течение 2019–2025 годов составит 2025 годов.

Дата выпуска: 26 082 019 г. Рынок систем Electronic Trial Master File (eTMF) к 2024 году оценивается в 1,8 млрд долларов США.

Научная компания Takara Bio USA Inc сообщила в четверг, что она представила в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) свой основной файл препарата для жидкого состава RetroNectin класса GMP.

За последние несколько лет электронный мастер-файл пробных версий (eTMF) привлек к себе всеобщее внимание в связи с интеграцией TMF в платформу цифрового контента.

Лимит оборота для отчетности составляет 50 миллионов рупий для локального файла и 100 миллионов рупий для главного файла.

На протяжении десятилетий в некоторых развитых странах была создана система мастер-файлов лекарств (DMF) для предоставления конфиденциальной информации, применимой к API.[sup][1],[2] Как правило, DMF содержит техническую документацию по химии. , производство, контроль, упаковка и стабильность для API. ) относится к указанному DMF, если одобрение или неодобрение этого DMF не дано.[sup][1]

Phlexglobal является поставщиком решений Trial Master File для глобальных клинических испытаний и сыграла ключевую роль в развитии TMF в отрасли благодаря участию в создании эталонной модели TMF.

Типовой закон требует, чтобы все страховщики жизни использовали основное досье о смерти для идентификации умерших страхователей, чтобы облегчить выплату пособий их бенефициарам.

Основной файл FDA содержит ключевую информацию о качестве компонентов, материалов и производственных процессов, используемых при производстве медицинских устройств и лекарств, включая сопутствующие продукты, такие как среды для биоконсервации, используемые для сохранения и хранения биологических материалов, включая клетки, ткани и органы.< /p>

Примечание.
Кнопка «Поиск по глоссарию» выполняет поиск только по глоссарию. Временное примечание: поиск не включен для двух- и трехсимвольных терминов; просматривать по алфавиту.
Кнопка «Поиск» в правом верхнем углу страницы выполняет поиск по веб-сайту, а не по глоссарию.

Термин: мастер-файл производства

Файлы, созданные путем обработки содержимого одного или нескольких архивных мастер-файлов или первичных файлов, в результате чего создается новый файл или файлы с уровнями качества, не уступающими уровню качества архивного эталона.

Первый тип обработки состоит из сборки набора сегментов в единое воспроизведение элемента. Например, изображение большой карты может быть создано путем сшивания набора фрагментов изображения, каждый из которых представляет часть исходного бумажного элемента. В области звукозаписи несколько сегментов могут быть собраны для представления длинного произведения или несколько отдельных дорожек могут быть смешаны в единую стереофоническую презентацию. Если и сегментированные, и собранные изображения сохраняются организацией, занимающейся оцифровкой, первоначально захваченные сегменты называются архивными мастер-файлами, а собранная версия называется производственным мастер-файлом.< /p>

Второй процесс, который может быть применен, заключается во внесении эстетических или других технических исправлений в исходный файл. Когда сохраняются и неисправленное, и исправленное представления, неисправленные файлы являются архивными мастер-файлами, а исправленные версии — рабочими мастер-файлами. Для большинства архивов, ориентированных на сохранение, эстетические изменения будут скромными. Для изображений эстетические изменения могут включать такие вещи, как корректировка тональности; для звукозаписей такие настройки могут уменьшить слышимость щелчков и хлопков или скорректировать резкие изменения уровня. Некоторые технические изменения могут быть более значительными. Например, в версии архивного эталона графического изображения может использоваться линейное представление интенсивности света (см. объяснение в гамме), а в производственном эталоне может использоваться гамма-коррекция. Преобразование линейной коррекции в гамма-коррекцию необратимо математически точным образом.

Этот глоссарий содержит определения для двух упомянутых выше архетипов мастер-файлов. Однако бывает так, что некоторые архивы или проекты создают дополнительные типы файлов с разными именами и нюансами в их характеристиках. Например, согласно заключительному отчету проекта Sound Directions, когда команда Университета Индианы оцифровывала аналоговые звукозаписи, они создали мастер-файлы для сохранения (эквивалент архивного мастер-файла), сохранения главные-промежуточные файлы и рабочие главные файлы, а также производные файлы (стр. 45 и далее). В недавнем документе по планированию от Национального управления архивов и документации отмечается, что некоторые проекты будут создавать основные файлы для сохранения (эквивалент архивного основного файла), промежуточные файлы для производства/AV, и справочные файлы в дополнение к производным файлам.

Мастер-файлы всех типов имеют постоянную ценность для организации, занимающейся оцифровкой, и ими следует управлять в соответствующей среде, например такой, в которой операции чтения и записи сведены к минимуму и применяются другие действия по управлению данными, ориентированные на сохранение. Напротив, производные файлы часто используются конечными пользователями и обычно хранятся в системах, в которых происходят повторные операции чтения и записи.

Термин мастер несет в себе проблемную социальную историю для многих в сообществах, занимающихся культурным наследием, цифровым сохранением и технологиями.В соответствии с изменениями терминологии в более широком сообществе программного обеспечения, технологий и GLAM, FADGI заявляет, что термин основной является приемлемой заменой термина мастер, и оба они передают одни и те же намерения и значения. . Таким образом, рабочий первичный файл эквивалентен первичному мастер-файлу.

Примечание.
Кнопка «Поиск по глоссарию» выполняет поиск только по глоссарию. Временное примечание: поиск не включен для двух- и трехсимвольных терминов; просматривать по алфавиту.
Кнопка «Поиск» в правом верхнем углу страницы выполняет поиск по веб-сайту, а не по глоссарию.

Термин: Архивный мастер-файл

Файл, представляющий лучшую копию, созданную организацией, занимающейся оцифровкой, где лучшая определяется как соответствующая целям конкретного проекта или программы. В некоторых случаях архив может создавать более одного главного файла архива.

Термины, используемые для обозначения типов файлов, различаются в сообществах цифровых библиотек и цифровых архивов. Во многих случаях лучшие копии называются основными файлами сохранения, а не архивными основными файлами. В некоторых случаях файлы с наилучшей копией определяются в качественных терминах как часть подхода, который требует, чтобы все основные файлы архивации или сохранения соответствовали одним и тем же спецификациям, независимо от целей, которые различаются в зависимости от категории.

Архивные мастер-файлы представляют собой цифровой контент, который организация намерена хранить в течение длительного времени без потери основных функций. Для аналоговых оригиналов архивные мастер-файлы создаются путем переформатирования в соответствии с высокими стандартами. Практика изменения или очистки содержимого в файле варьируется от архива к архиву. (Это относится к корректировкам, таким как изменение тональности изображения или уменьшение слышимости щелчков и хлопков в звукозаписях.) Некоторые архивы могут вносить такие корректировки в режиме реального времени при оцифровке, но в большинстве случаев такие изменения применяются позже в рабочем процессе, когда создаются основные файлы производства.

Цифровые форматы для архивных мастер-файлов выбираются с учетом факторов устойчивости. Для исходных цифровых файлов, если существующий формат считается устойчивым в долгосрочной перспективе, файлы сохраняются как есть и называются архивными образцами. Если существующий формат считается непригодным для долгосрочного хранения, например, это устаревший формат, то контент может быть перекодирован, а новая версия сохранена в качестве архивного образца. (Если существует риск потери данных в результате перекодирования, файлы в существующем формате также могут быть сохранены для возможного использования в будущем.)

Архивные мастер-файлы являются отправной точкой, когда организации создают рабочие мастер-файлы или первичные файлы и/или производные файлы, которые, в свою очередь, будут поддерживать широкий спектр целей, например предоставление доступа конечному пользователю; высокое качество воспроизведения; и создание текстовых представлений с помощью OCR, распознавания голоса или другого подобного процесса. Опять же, практика различается: в некоторых архивах или проектах создаются дополнительные типы файлов с нюансами, отличающимися в их характеристиках. Например, согласно заключительному отчету проекта Sound Directions, когда команда Университета Индианы оцифровывала аналоговые звукозаписи, они создали основные файлы сохранения, основные-промежуточные файлы сохранения, и исходные файлы, а также производные файлы (стр. 45 и далее). В недавнем документе по планированию от Национального управления архивов и документации отмечается, что в некоторых проектах будут создаваться основные файлы сохранения, промежуточные производственные/AV-файлы и справочные файлы, в дополнение к производным файлам.

Мастер-файлы всех типов имеют постоянную ценность и должны управляться в соответствующей среде, например такой, в которой операции чтения и записи сведены к минимуму и применяются другие действия по управлению данными, ориентированные на сохранение. Напротив, производные файлы часто используются конечными пользователями и обычно хранятся в системах, в которых происходят повторные операции чтения и записи.

Термин «мастер» несет в себе проблемную социальную историю для многих в сообществах, занимающихся культурным наследием, цифровым хранением и технологиями. FADGI утверждает, что термин «основной» является приемлемой заменой термина «главный». Таким образом, архивный первичный файл эквивалентен архивному мастер-файлу.

Читайте также: